È necessaria la traduzione di un modulo di segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci per la presentazione alle autorità di regolamentazione straniere, la valutazione della sicurezza dei medicinali e l'inclusione accurata dei dati nei sistemi internazionali di farmacovigilanza e segnalazione.
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| Questo modulo di segnalazione delle reazioni avverse deve essere compilato per ogni sospetto effetto indesiderato associato all'uso del medicinale. Il rapporto deve includere gli identificatori del paziente, le informazioni sul dosaggio, la descrizione della reazione, la data di insorgenza, l'esito e l'eventuale trattamento correttivo applicato. Tutti i dati devono essere presentati all'autorità competente in conformità con i requisiti e le tempistiche di segnalazione della farmacovigilanza. | Данная форма регистрации побочных реакций заполняется при любом подозреваемом нежелательном эффекте, связанном с применением лекарственного средства. Отчёт должен содержать данные пациента, сведения о дозировке, описание реакции, дату начала, исход и принятые меры лечения. |