Se requiere la traducción de un formulario de notificación de reacciones adversas a medicamentos para su presentación a reguladores extranjeros, evaluación de seguridad de medicamentos e inclusión precisa de datos en sistemas internacionales de notificación y farmacovigilancia.
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| Este formulario de notificación de reacciones adversas deberá completarse ante cualquier sospecha de efecto indeseable asociado con el uso del medicamento. El informe debe incluir identificadores del paciente, información de dosis, descripción de la reacción, fecha de inicio, resultado y cualquier tratamiento correctivo aplicado. Todos los datos se presentarán a la autoridad competente de conformidad con los requisitos y plazos de presentación de informes de farmacovigilancia. | Данная форма регистрации побочных реакций заполняется при любом подозреваемом нежелательном эффекте, связанном с применением лекарственного средства. Отчёт должен содержать данные пациента, сведения о дозировке, описание реакции, дату начала, исход и принятые меры лечения. |